Dermo-Kozmetikte Küresel Sıkılaşma:
 Artık Hiçbir Formül “Gözden Kaçmıyor”

Yazan: Cansu Durkun – Kalıcı Makyaj ve Dermo-Kozmetik Uzmanı, Araştırmacı Yazar

Dünya, dermo-kozmetik ve güzellik sektörünü yıllardır olmadığı kadar yakından izliyor. Bir yanda AB’nin peş peşe gelen kimyasal yasakları, diğer yanda ABD’de MoCRA ile güçlenen FDA ve Asya’da sıkılaşan ithalat kuralları…
 Bugün artık hiçbir krem, serum, leke açıcı, güneş koruyucu ya da PMU sonrası bakım ürünü “sadece güzel ambalaj” ve “iyi pazarlama” ile raflarda kalamıyor.

Aşağıda son aylarda öne çıkan küresel regülasyon dalgasını, üretici ve marka sahipleri için ne anlama geldiğini özetliyorum.

1. AB: 20’den Fazla Kimyasal “Sıfır Tolerans” ile Yasaklandı

Avrupa Birliği, Haziran 2025’te yürürlüğe giren 2025/877 sayılı düzenleme ile 20’den fazla CMR (kanserojen, mutajen veya üreme toksik) maddenin kozmetik ürünlerde kullanımını tamamen yasakladı.

Bu yasakların bir kısmında “stok eritme” süresi bile tanınmadı; yani bu maddeleri içeren ürünler rafta dahi tutulamıyor. AB Kozmetik Regülasyonu kapsamındaki yasaklı madde listesinde bugün 1.700’ün üzerinde bileşen bulunuyor ve bu sayı her yeni bilimsel veriyle artıyor.

Bu ne demek?

Eski, “alışılagelmiş” bazı koruyucular, solventler ve yardımcı kimyasallar formüllerden hızla çıkmak zorunda.

“Şimdilik kullanıyoruz, sonra değiştiririz” yaklaşımı artık regülasyon riski haline geldi.

Dermo-kozmetik markaları için toksikoloji, risk değerlendirmesi ve PIF (Product Information File) hazırlığı bir opsiyon değil, hayatta kalma koşulu.

Özellikle hassas cilt, post-procedure bakım ve medikal estetisyen kanalı için geliştirilen ürünlerde; alerjenler, potansiyel endokrin bozucular ve kalıcı çevresel kimyasallar (PFAS gibi “forever chemicals”) çok daha sıkı bir mercek altında.

2. ABD: MoCRA ile FDA Artık “Gerçek Bir Otorite”

ABD’de 2022 sonunda yasalaşan MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), 2024–2025 döneminde kademeli olarak devreye giriyor ve FDA’nın kozmetik sektöründeki yetkilerini radikal şekilde genişletiyor.

Artık:

Tesis kaydı (facility registration) zorunlu.

Her ürün için ürün listesi ve formül detayları FDA’ya beyan edilmeli.

Üretici, elinde güvenlik ispatı (safety substantiation) olmadan ürünü piyasaya süremez.

Ciddi advers olaylar (örneğin hastane yatışı gerektiren alerji, görme kaybı riski vb.) 15 iş günü içinde FDA’ya bildirilmek zorunda.

Yani ABD’de dermo-kozmetik satmak isteyen bir marka için:

“FDA onaylı gibi” muğlak cümleler kullanmak oyun dışı.

Klinik çalışma, stabilite testleri ve irritasyon verileri gibi somut dosyalar masada olmak zorunda.

Geri çağırma (recall) süreçlerine hazır, şeffaf bir kalite sistemi gerekmekte.

Bugün ABD’ye ürün gönderen pek çok K-beauty, J-beauty ve Avrupa menşeli dermo-kozmetik oyuncusu, formüllerini ve dokümantasyon süreçlerini MoCRA’ya göre yeniden inşa ediyor.

3. Çin ve Asya: İthal Dermo-Kozmetik Artık “Mikroskop Altında”

Çin’de birkaç yıldır yürürlükte olan CSAR (Cosmetic Supervision and Administration Regulation) ile hem yerli hem ithal kozmetik ürünler için pre-market ve post-market denetim çerçevesi tamamen yenilendi.

Özellikle ithal ürünler:

NMPA onaylı laboratuvarlarda zorunlu testlere tabi tutuluyor.

Güvenlik değerlendirmesi, etkinlik iddiaları ve etiket bilgileri detaylı şekilde inceleniyor.

GACC tarafından yapılan gümrük kontrollerinde, uygun olmayan ürün listeleri düzenli olarak yayımlanıyor; reddedilme sebepleri arasında onaylanmamış içerik, eksik sertifika, gecikmiş bildirim gibi başlıklar öne çıkıyor.

Bu tablo, Çin’e ihracat yapan dermo-kozmetik markaları için iki mesaj veriyor:

Regülasyona uyum maliyeti hızla artıyor.

“Kopyala-yapıştır” formül ve etiketlerle bu pazara girmek artık neredeyse imkânsız.

Benzer şekilde, diğer bazı Asya ülkeleri de AB ve ABD’deki eğilimleri yakından izleyerek, özellikle ithal dermo-kozmetik ürünleri için sıkılaştırılmış denetimlere geçiyor.

4. “Clean Beauty” Artık Sadece Trend Değil, Fiili Standart

Sephora, Ulta Beauty, Credo gibi büyük perakendeciler bir süredir kendi “banned list” ve “made without” listelerini yayımlıyordu. Bugün bu markalar, çeşitli veri tabanları ve girişimlerle birlikte ortak veri tabanları ve birleşik temiz içerik kriterleri üzerinde çalışıyor; yüz binlerce içerik kaydını tarayan raporlar yayınlıyorlar.

Örneğin:

“Clean at Sephora” etiketi taşıyan ürünlerin, belirlenen yasaklı madde listelerini ve ek alerjen açıklamalarını sağlaması gerekiyor.

Ulta’nın “Conscious Beauty – Clean Ingredients” programında, belirlenen “Made Without List”e uymayan içeriklere yer verilmiyor.

Bu ne anlama geliyor?

Regülasyonlar minimum yasal çerçeveyi belirlerken, perakendeci standartları pratikte daha da sıkı bir bar oluşturuyor.

Yani “yasal olarak serbest” bir içerik, perakendecinin veri tabanında “istenmeyen” görüldüğü anda ticari olarak kullanılamaz hale gelebiliyor.

Formülasyonlar sadece mevzuatla değil, artık pazarın görünmez elindeki içerik algoritmalarıyla da yönetiliyor.

Dermo-kozmetik ve medikal estetisyen kanalı için çalışan markalar, “clean beauty”yi sadece pazarlama dili olarak değil, ürün geliştirmenin temel girdisi olarak görmek zorunda.

5. Üretici İçin Yeni Gerçeklik: Üç Kırmızı Çizgi

Tüm bu tabloyu topladığımızda, bir dermo-kozmetik üreticisinin –ister kendi markası olsun, ister fason üretim yapsın– önünde üç net kırmızı çizgi beliriyor:

1) Güvenlik Dosyası Tam Olacak

Toksikoloji raporları, güvenlik değerlendirmeleri, PIF dosyası, SDS/MSDS, stabilite ve mikrobiyoloji testleri eksiksiz olmalı.

Etiketleme (INCI isimleri, uyarılar, kullanım talimatları, alerjen bildirimi) regülasyonla %100 uyumlu olmak zorunda.

2) Yanlış / Abartılı İddiaya Yer Yok

“Mucize”, “ameliyatsız facelift”, “klinikten daha güçlü” gibi abartılı ve klinik olarak desteklenmeyen iddialar hem regülasyon hem perakendeci açısından risk.

Her iddianın arkasında; in vitro, in vivo veya iyi kurgulanmış tüketici çalışmaları bulunmalı.

MoCRA ve AB çizgisi, claim substantiation (iddia ispatı) konusunu artık masanın ortasına koymuş durumda.

3) İçerik Şeffaflığı ve İzlenebilirlik Şart

Formülde ne var, hangi tedarikçiden geliyor, saflık derecesi ne, safsızlık profili nasıl, üretim lotu hangi testlerden geçti – hepsi kayıt altında olmalı.

Temel ham maddeden son ürüne kadar, izlenebilir bir zincir artık sadece “iyi uygulama” değil, büyük oyuncular için zorunlu.

Son Söz: PMU ve Dermo-Kozmetik İçin “Yeni Temel Hijyen”

Kalıcı makyaj ve dermo-kozmetik kesişiminde çalışan bizler için bu gelişmelerin anlamı çok net:

Pigment sonrası bakım kreminiz, leke serumunuz, hassas cilt bariyer onarıcılarınız ve hatta “yatıştırıcı jeliniz” bile bu yeni dünyada hukuki bir ürün dosyası ile birlikte düşünülmeli.

“Estetisyen ürünü, çok denetlenmez” dönemi bitti; özellikle uluslararası pazarı hedefleyen markalar için her ülkenin regülasyonu ve her perakendecinin kriteri baştan okunmalı.

Kısa vadede zorlayıcı görünse de, orta ve uzun vadede daha güvenli, daha şeffaf ve daha sürdürülebilir ürünler üretenler kazanacak.

Bu bülteni, hem üretici hem distribütör hem de klinik / salon sahibi gözüyle bir “uyanış çağrısı” olarak düşünebilirsiniz:

Artık güzellik dünyasında gerçek lüks; ambalajda değil,
 güvenlik dosyasında, dürüst iddialarda ve şeffaf içerik zincirinde saklı.